医薬品医療機器審査科学
スタッフ
大澤 智子
[客員教授]
教育・研究
- PMDA
- 医薬品
- 医療機器
- セーフティトライアングル
- レギュラトリーサイエンス
研究概要
我が国では、新医薬品や新医療機器、再生医療等製品の審査は、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)において、厚生労働省との密接な連携のもと行われている。PMDAでは、審査業務とともに、健康被害救済業務、安全対策業務を行っており、これら三業務による総合的なリスクマネジメント、いわゆるセーフティトライアングルを通じて、国民の健康・安全の向上に貢献している。いずれの業務もその根幹にあるのはレギュラトリーサイエンスの概念である。
本講座では、医薬品、医療機器等の開発段階から承認審査、市販後の安全対策、救済制度の流れを概説するとともに、併せて最近の動向を紹介する。
本講座では、医薬品、医療機器等の開発段階から承認審査、市販後の安全対策、救済制度の流れを概説するとともに、併せて最近の動向を紹介する。
連絡先
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2
新霞が関ビル
(独)医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
E-mail: osawa-tomoko＜at＞pmda.go.jp
TEL: 03-3506-9555
FAX: 03-3506-9467
東京都千代田区霞が関3-3-2
新霞が関ビル
(独)医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
E-mail: osawa-tomoko＜at＞pmda.go.jp
TEL: 03-3506-9555
FAX: 03-3506-9467